Referente Locale Dispositivo vigilanza Letizia Corbari

Il Decreto Ministeriale 31 marzo 2022 istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza ed il relativo sistema informativo. Il decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.

Il quadro normativo di riferimento in materia di vigilanza è costituito dal Regolamento (UE) 2017/745 – MDR per i dispositivi medici, e dal Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR per i dispositivi medico-diagnostici in vitro che prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l'obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave o non grave occorso nella pratica clinico-diagnostica.

La segnalazione deve pervenire esclusivamente tramite la compilazione on-line del modulo entro 10 giorni dalla rilevazione dell’incidente

La segnalazione produrrà un alert di conferma che verrà contestualmente inviata al referente locale della Farmacovigilanza della struttura sanitaria di riferimento, nonché al fabbricante
 

Per INCIDENTE CON DISPOSITIVI MEDICI/DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI si intende:

qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un DM/DM impiantabile attivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

Per INCIDENTE GRAVE CON DISPOSITIVI MEDICI/DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI si intende:

qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

• il decesso di un paziente, di un operatore o qualsiasi altra persona coinvolta nell’utilizzo
• il grave deterioramento temporaneo, o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di altra persona
• grave minaccia per la salute pubblica

Tutti gli eventi che non rientrano nella definizione di incidenti sono classificati come reclami.

Il reclamo è definito come comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative ad un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici. Si intende quindi ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell'incidente, possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

Le indicazioni operative per la segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari e degli utilizzatori profani/pazienti sono riportate nel Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 che disciplina tempi e modalità di segnalazione dei reclami inerenti i dispositivi medici.

In caso di reclamo, l’operatore sanitario pubblico e privato, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta sono tenuti ad effettuare una segnalazione al fabbricante.

Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano i reclami per il tramite del referente per la dispositivo-vigilanza della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono disponibili sul sito del Ministero della Salute

↬ Sistema di segnalazione per i dispositivi medici